简易的临床试验随机化分组法

275932488

【转帖】在临床试验研究中,常习惯将患者分为试验组与对照组,患者来医院就诊,若将先来就诊的分入试验组,后来就诊的分入对照组,是不正确的,因为患者来医院就诊,在患病严重程度、患病时间等重要非实验因素方面不一定是均衡的,可能带有某种程度上的“聚集性”,即某一段时间上来的患者多数为重症患者,另一段时间上来的多数为轻症患者;若规定第一个来就诊者分入试验组,第二个来就诊者分入对照组,这样交叉进行分组,最后也可能两组患者在某些重要非实验因素方面相差悬殊,组间缺乏均衡性。
有一种简便易行的随机化分组方法叫“按不平衡指数最小的分配原则”分组,介绍如下：

根据专业知识选取几个拟加以控制的重要非实验因素,假定一个是患者的“性别”(分为男、女),另一个是患者的“病情”(分为轻、中、重)。将先来的2例患者在实验组与对照组各放1例,记下他们的性别和病情,记分的方法是每个因素的每个水平出现1次记1分,计算两组各因素对应水平的得分之差的绝对值,最后求出绝对值之总和,称此“和”为两组患者在两个重要非实验因素上的不平衡指数。若再来第3例患者,分别依次将此患者放入试验组、对照组各1次,每次都根据他(或她)的性别、病情累加到原有患者的基础之上,可以得到2个不平衡指数,取不平衡指数最小的那种分组方法,这样第3例患者的分组就定下来了,用同样的方法去分配后入组的该病患者,直到两组有了事先规定的样本量为止。

举例说明:假定在对肩周炎患者分两组时考虑病情(轻、中、重)、患病时间(短、长)和日常运动量(少、多)三个重要的非处理因素,再假定治疗组和对照组各有1例患者,他们的基本情况如表1所示,第3例患者是1例新患者,病情重、患病时间短、日常运动量多,问将此新患者分入哪个组好?

表1 两例患者的基本情况及分组后的平衡程度

注:表中合计值“4”就是“不平衡指数”,下同。

试着将新患者分入治疗组，“不平衡指数”见表2

表2 将此例新患者分入治疗组后的平衡程度


试着将新患者分入对照组，“不平衡指数”见表3

表3 将此例新患者分入对照组后的平衡程度

取“不平衡指数”较小者所对应的分配方案。因5<7,故本例应取表2作为分配结果。若再有新患者,分配方法相同。假如有k个(k≥2)治疗组,可分别与对照组比较,分别求(k-1)个表中的“不平衡指数”,取其中最小者对应的分配方案。